ISO 13485 یکی از بهترین استانداردهای بین المللی در زمینه سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی می باشد این استاندارد ارائه دهنده چهاچوبی است در خصوص اینکه همه دستگاه‌های پزشکی تولیدی شرکت با قوانین و مقررات دارای کاربدر و همچتیت الزامات و نیازهای مشتری منطبق می باشد. الزامات این استاندارد به منظور ایمن نگه داشتن متخصصان و بیماران در کلینیک ها، بیمارستان ها و سایر محیط های پزشکی ایجاد شده است.

ISO 13485 بر اساس رویکرد مدل فرآیندی استاندارد ISO 9001 ایجاد شده است و یک استاندارد در زمینه سیستم های مدیریتی می باشد که به طور خاص برای ساخت، نصب و نگهداری دستگاه ها، تجهیزات و اقلام پزشکی توسعه یافته است و هدف اصلی آن تسهیل انطباق با الزامات نظارتی هماهنگ در زمینه تجهیزات پزشکی می باشد. این استاندارد شامل الزامات خاصی برای ساخت، نصب و سرویس دستگاه های پزشکی است و موارد زیر را شامل می شود:

• پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت مختص
• رویکرد مدیریت ریسک برای توسعه و تحقق محصول
• اعتبار سنجی فرآیندها
• رعایت الزامات قانونی و مقرراتی
• سیستم های ردیابی و فراخوان موثر محصول

این استاندارد به شرکت ها اجازه می دهد تا ضمن کاهش خطرات ایمنی تجهیزات و اقلام پزشکی تولیدی و اطمینان از انطباق با قوانین و مقررات قانونی محیط کاری اقتصادی تری را ایجاد نمایند. به عنوان یک استاندارد شناخته شده بین المللی کیفیت و ایمنی برای تولید تجهیزات پزشکی، داشتن گواهینامه ISO 13485 به شرکت ها کمک می کند تا به عنوان ارائه دهندگان معتبرتر و قابل اعتماد شناخته شوند.

در سال ۲۰۲۰ دریافت گواهینامه استاندارد ISO 13485 شاهد افزایش 33.1  بوده است که نشان دهنده رشد و اهمیت گواهینامه معتبر در سال های اخیر می باشد.